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众议院306:81通过《生物安全法》草案，对中国药企“出海”影响几何？

　　21世纪经济报道记(jì)者季媛媛(yuàn) 韩利
明 上海报(bào)道

　　自(zì)2023年末起，美国《生物安全法》草案的风波(bō)不断，为中国生物科技企业投下(xià)了一道挥之不去的阴霾。最近，这一事(shì)件再次掀起波澜。

　　当地时间9月9日，美国众议院以306票赞成、81票反对的压倒性多数通过了(le)编号为(wèi)H.R.8333的法案，即《生物安全法(fǎ)案》（The Biosecure Act）。该法案以“国(guó)家安全”为名，限制美国(guó)联
邦机构与外国生(shēng)物技术(shù)公司的商业合作，并(bìng)特别提到了五家中国公司 ：药明康(kāng)德、药(yào)明生物、华大集团(tuán)、华大集(jí)团关联公司华大智(zhì)造以及华大智造子公司Complete Genomics。

　　这一消息发布后，9月10日CXO（医药 外包(bāo)）概念板块(kuài)应(yīng)声下跌。药明康德在A股和港股分别以39元/股、35.3港元/股开(kāi)盘后，股价持续走(zǒu)低(dī)；药明生物报11.26港元/股(gǔ)后(hòu)也(yě)出现下跌；其他(tā)CXO企业如凯莱 英、康龙(lóng)化成(chéng)等的股价也(yě)呈现出不同程(chéng)度(dù)的下降(jiàng)趋(qū)势。

　　对于这(zhè)一事件(jiàn)可能带(dài)来的影响，美富律(lǜ)师事务所(suǒ)上海办公室(shì)管理合伙人兼并购/技术交易合(hé)伙(huǒ)人孙(sūn)川在接受21世纪经济报(bào)道记者(zhě)采访时表(biǎo)示，《生(shēng)物安全法》H.R.8333的立法草案获得美(měi)国众议院通过后，还需要经由参议(yì)院投票通(tōng)过，并由时任美(měi)国总统(tǒng)签
字(zì)，才能正式成为法律。目前看来，美国两党对于该法案的支持相对(duì)一致且较高，年内通过的可能性比较(jiào)高。

　　“美国《生物安全法》主(zhǔ)要影(yǐng)响美国和一些发展中国家的企业，当然中(zhōng)国的CRO和CDMO企(qǐ)业也受到一(yī)定的影响(xiǎng)，从美国Biotech公司的角度看，这或许能成为他们投资中国境内CRO和CDMO企业的(de)机会。”孙(sūn)川(chuān)说。

　　企业接连回应(yīng)

　　《生物安(ān)全法》草案的通过，意味着(zhe)美国政府在
生(shēng)物(wù)技术领域对中国企业实施更严格的限制和监管。

　　孙川(chuān)分析认为，此前草案新增了长达八(bā)年的(de)缓冲期条款 ，对(duì)于已(yǐ)经(jīng)签署了合同的企业而言，在草案刚出台
之际，根据合同期限(xiàn)、合作(zuò)量等方面建立对策，逐渐减(jiǎn)少甚(shèn)至终止(zhǐ)合同，在这个过程中，我(wǒ)国CXO企业不可避免会受到影响，特别
是北美的业务量(liàng)可能会有所减少(shǎo)。

　　而美国众议院以306票对81票通(tōng)过(guò)了H.R.8333号法案(àn)消息发布后，药明康德、药明生物等相(xiāng)关企业(yè)纷纷发布了回应。药明生物方面对21世纪(jì)经济报道记者(zhě)表示，一直以(yǐ)来(lái)，药明生物都在 努力与(yǔ)该法(fǎ)案立法相关方保持沟通，解释和澄清公司(sī)业务，尤其是澄清公司业务不涉及人类基因组数据，是完全独立运营的公(gōng)司。近期在《生物(wù)安全法(fǎ)》众议院的投(tóu)票中出现的反对声音，反映了美国立法(fǎ)者(zhě)对(duì)公司的行业贡献、美国业务理解的(de)提(tí)升。

　　“我(wǒ)们还将持续与相关方的(de)沟通
，以期促进美国(guó)立法者对公司(sī)的理(lǐ)解。在此，我们再次重(zhòng)申，药(yào)明生物业务不涉及人(rén)类基因组数据，反(fǎn)对(duì)未经正当程
序的、未经证(zhèng)实的预设性指定，药(yào)明生物不应被列为(wèi)受关注公司。”药明生物方面说。

　　药明康德方面对(duì)21世纪经济报道记者表示，美国众议院投票通过拟议《生物安全法》，公(gōng)司对此感到非常失望。该 法案
目前在未(wèi)经正当程序的情况下，对本(běn)公司作出了预设性且不合理的指定。作为全球医药及生命科(kē)学行(xíng)业的一员，药明康德始终遵守各运营地的(de)法律法规，并接受来自美国(guó)和其(qí)他国家的客户及监管机构的监督和检查(chá)。

　　“我们(men)和许多(duō)业内人(rén)士都(dōu)密切关注该拟议法案的发展，并
担忧其对美国在生(shēng)物技(jì)术创新、药(yào)物研发和患(huàn)者护理方面的领导地位，以及(jí)对研发成(chéng)本的影响。众议院的主要(yào)议员代表已意识到这些担忧，认同参议(yì)员们(men)所(suǒ)持有的保留(liú)意见。我们注意到，众议院的(de)投票只是立法进程中(zhōng)的一步，我们亦希望该法(fǎ)案在没(méi)有进行适当(dāng)修(xiū)订(dìng)的情况(kuàng)下，不再继续其立法议程。”药明康德方面说。

　　影响究竟(jìng)有多大？

　　浦银国际证券在早前就分析认为，美国《生(shēng)物安全法》草案(àn)负面影(yǐng)响已经开始显现：一方面，该(gāi)事件已明显(xiǎn)影响WuXi ATU业(yè)务获(huò)取新订单和新客户（由于涉及提取病人细胞，客户担忧增加），因此该板块2024年一(yī)季度收入(rù)同比下跌13.6%、环比下跌(diē)0.4%；另一方面，个别早期研发(fā)客户由于议案草案的扰(rǎo)动(dòng)取消了部分早(zǎo)期研发服务。

　　不过，在与21世纪经济报道记者的(de)交流中，有业内人士(shì)指出，对于此次事件 的影响也无需过度悲(bēi)观。从数据层面来(lái)看，今年5月(yuè)，美国众议院监督与问责委员会召开(kāi)听(tīng)证会，审议了多项(xiàng)法(fǎ)案，包括《生物安全法案》。在当时的投票(piào)中，该法案以40票(piào)赞成、1票反对的压倒性多(duō)数获得(dé)通过，赞成率高达(dá)97.6%。然而，仅过了不到四个月(yuè)，赞成率已降至79.1%。

　　“与数(shù)月 前委员会40-1的投票
结(jié)果相比
，反对的声音明(míng)显增多。”有业(yè)内人(rén)士评论认为(wèi)，赞成率的下降主要归因(yīn)于众议院资 深
议员、来自马萨(sà)诸塞州的James McGovern的强烈反对。

　　公开信息显示，在投票前夕，James McGovern众议(yì)员，通过一封公开信表达了他(tā)对法案的三点反对意见：

　　一是，法(fǎ)案中列出的生(shēng)物(wù)制药公司名单含糊不(bù)清，缺乏透明度。尽 管法案直接列出了受禁令影响的公司名单，但并未清晰说明这些(xiē)公司被选中(zhōng)的标准，也没有明确指出这份(fèn)名单是否完整无缺。这种不透(tòu)明(míng)的做(zuò)法，使得公众难以信服其合理性和公正性。

　　二是，法案缺乏正当程序。法案没有明确说
明这些公司
是如何(hé)被纳入立法范(fàn)围的，也没有设(shè)立任何正式程序允(yǔn)许这(zhè)些公司进行申诉或要求移(yí)除。这种做(zuò)法为被纳入(rù)提案或(huò)其他(tā)类似立法的公司(sī)树立了一个危险的先例(lì)，并强调了程序正义的重要性，认为美国国会不应在没有明确标准或正(zhèng)当程序的情况下随意对某(mǒu)些公(gōng)司施加惩罚。

　　三是，法案的程序不当，这将开创一(yī)个恶劣的先例。在暂停常规规则程序的(de)情(qíng)况下，不可以仓(cāng)促推出如此重要的法案，涉及隐私、国家安(ān)全等核心问题的立法(fǎ)，应通过规则(zé)委员会的严格(gé)审查，并经过充分深入的辩论(lùn)，包括必要(yào)的修正案讨论，以确保决策的科学(xué)性(xìng)。

　　James McGovern认为，目前法案的版本不够公开透明，其中列入了五家中(zhōng)国(guó)生物(wù)技术公司(sī)的名字，并(bìng)认为它们“值得关注”。但他质疑(yí)为何这些公司被选(xuǎn)中，以及为 何名单上没有其他(tā)公司的名字(zì)。“这不是(shì)正确的立法方式。”

　　基于此(cǐ)，上述业(yè)内人士指出，即便《生物
安全法案》在众议(yì)院获得(dé)通过，它仍需通过参议院的审议。考虑到美国大(dà)选即将(jiāng)来临(lín)，今年内完成立法的剩余时(shí)间已(yǐ)经相当紧迫，甚至可以说有些紧迫。此外，根据目(mù)前提交(jiāo)给参众两院的法案版(bǎn)本(běn)，只要不涉及美国政府资助，相关业务不会受到《生物安全法案》的限制。

　　“目前(qián)的立法草案中(zhōng)包含了一项‘祖父条款’，允许受政府资助的合同与合同选择(zé)权持续到2031年底(dǐ)。因此，即便法案最终获得通过，其(qí)实(shí)际影响可能(néng)并不像预期的那么大(dà)。”该业内人士说(shuō)。

　　Biotech如(rú)何稳健“出海”

　　尽管仅(jǐn)仅是草(cǎo)案通(tōng)过 ，但也有不少声音传出：如果该事件真正
走向立(lì)法，是针对整个中国生物医药产业，对于“出海”中的药企而言将是(shì)致命打(dǎ)击。如此，从当前市场(chǎng)环境来看，本土药企究竟(jìng)该如何走(zǒu)稳“出海”路径(jìng)？

　　谈及《生物安全法(fǎ)》对于创新药企“出海”的影响，在孙川看来，大(dà)环(huán)境是一回事，核心点在于技术(shù)是否足够强、创新药针对的适应症背后是(shì)否有潜在的大市(shì)场。如(rú)果答案是肯定的，在经济情况不好的(de)背景下，依然会有(yǒu)资本追逐。

　　美富律师事务(wù)所并购/私募股(gǔ)权合(hé)伙人赵蓉婧向21世纪经济报道记者分(fēn)析指出，一方面，中(zhōng)国最领(lǐng)先的(de)一部(bù)分生物 医药(yào)科(kē)技公司在几年前已经开始布局出海，受包括美国《生物安全法》等政治(zhì)因素的影响，大家会加速这个进程。另一方面，出海的目的地并不局(jú)限在(zài)美国，还包括(kuò)欧(ōu)洲(zhōu)、东南亚、中东等，各家企业都在寻找一个合适的(de)国际化站点，以此为支点铺开(kāi)来做。

　　“在出海问题上(shàng)，不仅要(yào)聚(jù)焦创新药，也(yě)要看到药械(xiè)和(hé)消费医疗，得益(yì)于国内的生产能(néng)力和价格优势，在打通海外销售网络的情况(kuàng)下，这些企业出海是更合理且有利(lì)的(de)。”赵蓉婧补充，“在无(wú)法完(wán)全规避美国在政治上对我国企业(yè)施加压力的背(bèi)景下，国内有好的产能(néng)及能(néng)力去构建国际化平台，往外(wài)走(zǒu)是大势所趋。”

　　根据《2024中国生物(wù)医药出海现状与趋(qū)势蓝皮(pí)书》（以下简称《蓝皮书》），中国创新(xīn)药行业正从“引进”模式向(xiàng)“输(shū)出”模(mó)式转变，2023年共发(fā)生58起license-out事件，首次超过了license-in（许可引进）项目数量。从研发阶(jiē)段来看，2022年以及2023年至2024年(nián)上半年期间，license-out交易主要集中在早期临床阶段美众议院306:81通过《生物安全法》草案，对中国药企“出海”影响几何？(duàn)的药品。2022年，处于(yú)临床I期、临床II期以及临床III期的药(yào)品占比达(dá)到52.5%。到了2023年至2024年上半年(nián)，这一(yī)比例进一步提(tí)升至62.0%。

　　孙川(chuān)表(biǎo)示，“我国创新药产业经过近十年的发展，到了创新(xīn)技术井喷的时候，创新药企通过license-out往外走(zǒu)，是有其价值的。特别是跨国(guó)药企(qǐ)（MNC）在面临专利悬崖(yá)的背(bèi)景下，具备并购创新药企的动机。”

　　在“出海”模式(shì)层面，license-out模式(shì)已成为2023年(nián)以来中国 医药行业出海的主
要方式之一。这一趋(qū)势基于近年来国产创新药资产价值得到众多跨国药企（MNC）的(de)认可，例如(rú)GSK、诺华、BMS、罗氏、默克等。这些(xiē)跨国药企收购的海外权益覆盖了化学药物、抗体药物偶联物（ADC）、嵌合抗原受(shòu)体T细胞疗法（CAR-T）等多个(gè)领域。此外，近期的(de)license-out交易不
再局限于百济(jì)神州(zhōu)、信达生物等生物科技公司。

　　而在今年，“NewCo”也为生物(wù)制药企(qǐ)业提供了一种创(chuàng)新的出海路径。据(jù)不完全统计，目前采取“NewCo模式”出海的本土企(qǐ)业至少有四家(jiā)，包括嘉和(hé)生物、恒瑞医药、康诺(nuò)亚、领康生(shēng)物等。

　　孙 川解(jiě)释，在“NewCo”模式下，本土创新(xīn)药企通过提供技术，与境外大的投资方设立新的企业，将(jiāng)技(jì)术、资金注入其(qí)中。

　　对比两种(zhǒng)出海模式，孙川分析，license-out前期回报较(jiào)高，但(dàn)对(duì)于(yú)将技术(shù)许可出去的创(chuàng)新企业而(ér)言，整体(tǐ)的回报相对较低，也容易受到MNC战略调整(zhěng)的(de)影响(xiǎng)，导致后(hòu)续研发受限。“NewCo”能够获得的首付款可能有限，但(dàn)外部(bù)投资者通常会(huì)空降有(yǒu)管理经验或有技
术的人进入(rù)新企业，该商
业模式下的成功率和可能(néng)性相(xiāng)对较高。

　　无论哪种模(mó)式，不难看出(chū)，药企(qǐ)“出海”仍在路上，尽管风高浪急，挑战重(zhòng)重，但已(yǐ)是势不可挡。

责任编辑：刘明亮

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