科兴制药：一季度业绩转正出海业务逐渐步入收获期

4月26日晚，科兴制药（688136.SH）发布2023年度报告及2024年一(yī)季度业绩(jì)报告。2023年(nián)，公司(sī)实现(xiàn)营业总收入12.59亿(yì)元；2024年一季度营业总收入3.61亿元(yuán)，同(tóng)比增长11.79%，归母净利润1240万元，同比增长241%，扭亏为盈。

具体来看，以(yǐ)出海(hǎi)实力著称的科兴制药，自2023年(nián)下半(bàn)年开始，多个引进产(chǎn)品出海进程明显(xiǎn)加速，陆续接受和通过多个海外GMP现场检查，产品(pǐn科兴制药：一季度业绩转正出海业务逐渐步入收获期)英夫利西单抗也实现了首单出海销售；公司核心产(chǎn)品市场占有率依然坚挺(tǐng)，终端覆(fù)盖数量再度(dù)提升，保障持续输血能力；研(yán)发方面，几(jǐ)大(dà)重点管线临床进度(dù)均有(yǒu)突破，市(shì)场前景可期。

国际化战略坚定 进(jìn)军(jūn)海外高(gāo)标(biāo)准(zhǔn)市场拉开序幕

自上市以来，科(kē)兴(xīng)制药坚定实施公司国际化战略，积极开展产品引进，不(bù)断扩充(chōng)产品线(xiàn)，为海外商业化战略持续提供(gōng)产品(pǐn)支(zhī)持。报告期内，公司(sī)引进了7款产品，累计(jì)共引(yǐn)进(jìn)12款产(chǎn)品，主要面向海(hǎi)外(wài)新兴市场国家(jiā)，并依托(tuō)白蛋白(bái)紫杉醇向欧盟市场延(yán)伸。其中，在乳腺癌治疗领(lǐng)域，已然形成产品矩阵，分别拥有白蛋白(bái)紫杉醇、曲妥珠单(dān)抗、贝(bèi)伐珠单抗、奈拉替尼、艾立布林、派柏西利(lì)等6款(kuǎn)重磅产品。

作为科兴制(zhì)药引进的第一(yī)个(gè)产(chǎn)品、乳(rǔ)腺癌领域治疗(liáo)大单品——注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（简称“白紫”）可以单独治疗、联合治疗多种肿瘤，是肺癌、卵巢癌等多癌种一线(xiàn)用药，用药人群基数(shù)广、渗透率(lǜ)高、市场空间大。且白蛋白(bái)结合型的紫杉醇具(jù)有副作用小、疗效佳、注射(shè)方便的优势，是(shì)欧洲医学肿瘤学会指南(nán)推荐治疗转(zhuǎn)移性(xìng)胰腺癌和非小细胞肺(fèi)癌的主流一(yī)线用药。根据(jù)信达(dá)证券研报，科(kē)兴制药与海昶生物(wù)合作的白紫符合(hé)FDA、EMA质量标准，是中(zhōng)欧同步申报的品种。该产品在欧盟市场竞争格局(jú)良好，截至目前，仅有原研(yán)药(yào)与一家仿制药在售。根据IQVIA的数据显示，欧盟白紫渗透率仅15%，远低于美国、日本(běn)的30%~50%，欧盟市场前景广阔。

为快速占领市(shì)场先机，实(shí)现白紫的研产销一体化，科兴制药已迅速按照欧盟cGMP标准建(jiàn)设(shè)该款(kuǎn)药物的生产线，于今年2月接受了欧盟药监局对白紫产(chǎn)线的批准(zhǔn)前GMP现场检查！目前，科(kē)兴已完成白紫在欧洲、中东北非及(jí)南美洲等区域合作客户的签(qiān)约。白紫一旦欧盟获批，意味着科(kē)兴制药国际化版图将成功向(xiàng)高标准法(fǎ)规市场延伸。

此外，报告期内，公司引进的多款产品均与国内(nèi)知名(míng)药企如正(zhèng)大天(tiān)晴、通化东宝等开展合作，截至目前(qián)已向40余个国家(jiā)与客户签约并陆续提交(jiāo)了引进产(chǎn)品的注册申请，英(yīng)夫利西单(dān)抗、贝伐珠单抗(kàng)等多款产品相(xiāng)继完成埃及、巴西、印尼等国的现场审计，有望在2024年实现海外销售。

纵观2023年，科兴(xīng)制药海外商业化市场开发能(néng)力和营销能力不断强化，特别是主(zhǔ)要发力市(shì)场(chǎng)——新(xīn)兴市场国家，目前公司海外销售网络已100%覆盖人(rén)口过亿和(hé)GDP排名前30的新(xīn)兴市场，已(yǐ)建立(lì)稳固且长期合作的客户超过100个，公司产(chǎn)品EPO在巴西(xī)、菲(fēi)律宾等国家已成为当地促红素领先品牌。

研发临床竞速多点开花看头(tóu)足

作为科创板上市(shì)公司(sī)，科兴制药始终坚(jiān)持研发布局与投入(rù)，聚焦抗(kàng)病毒、肿瘤、免疫和退行性疾病(bìng)等领域，不断完善公司管线布局(jú)。围绕重点聚焦的疾病领域，已累(lèi)计立项创新药项目10个，并完成多个新药PCC分子创(chuàng)制，多个项(xiàng)目进入(rù)工(gōng)艺(yì)开发阶段，创新型研发管线占比逐渐(jiàn)提升(shēng)并获得相关(guān)成果(guǒ)。

其(qí)中，GB13项(xiàng)目（外泌体载药技术）在报告期内，公司强化了产学研合(hé)作的技术内化，完成(chéng)了工艺放大和优化，获得稳健可靠的规模化生产工艺，实现药用级高纯度细胞外囊泡(pào)的稳(wěn)定供应，突破全新一代药物靶向递送(sòng)载体“外泌体”的工程转化和外源装载生物工程技术。该项目还通过了“深圳市科技重大专项项目”立项审批。

公司(sī)高效推进在研项目的临床速度，SHEN26胶囊完成临床III期(qī)，人干扰素(sù)α1b吸入溶液成功进入Ⅲ期临床，聚乙二醇化人粒细胞刺激因(yīn)子注射液完(wán)成Ⅰ期临床，人生长激素注射液进(jìn)入Ⅰ期临床、GB08注射液（FC长(zhǎng)效生长激素）临床申请获受理(lǐ)。其中，聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注(zhù)射液是一款(kuǎn)升白药，作为抗肿瘤一线(xiàn)用药，在全(quán)球抗肿瘤(liú)治(zhì)疗中发挥重大(dà)作(zuò)用，特别是在拉美、东南(nán)亚(yà)等新兴市场国家存在较大的未满足的临(lín)床需求，根据(jù)DataBridgeMarketResearch数据显(xiǎn)示，预计2030年全球升白(bái)药市场规模约60亿美金。并且该管线可与公司原有(yǒu)短效(xiào)GC形(xíng)成合力，协同发展。

另一款重磅研(yán)发项目——人干(gàn)扰素 α1b吸入溶液(yè)，未来如成功上市(shì)有望(wàng)成为国内首批治疗(liáo)儿童RSV感(gǎn)染的对症药物(wù)，根据《柳叶刀》发表的全球儿童RSV疾病负担研究显(xiǎn)示，2019年全球5岁以(yǐ)下儿童(tóng)中发生了3300万例由RSV感染引起的急性(xìng)下呼吸道感染，我国2019年5岁以下儿童RSV急(jí)性下呼吸道感染发病共约350万例，占全球(qiú)10%以(yǐ)上。

主(zhǔ)营业务坚挺(tǐng) 一季度(dù)业(yè)绩翻红

作为企业研发及开(kāi)拓创新业务的坚实后盾，公司主营业务收(shōu)入一直备受(shòu)市场关注。2023年，科兴主营业务稳定向上，报告期内，公司核(hé)心产品市场(chǎng)占有率依(yī)然保持强劲发展势头，后方“供血”稳中有进。营销方面(miàn)，终(zhōng)端覆盖各等级(jí)医院、基层(céng)医疗机构、药店(diàn)等约22,700家，较上年末(mò)增加约2,700家，其中(zhōng)医院超7,500家，第三终端超10,700家，药店约4,500家。

根据北京国药(yào)诚信的数据结果显示(shì)，2023年公司“赛若金®”国内短(duǎn)效注射用人(rén)干扰素的市场占有率保持排名第一；“依普定(dìng)®”在国内人促红素的市场占(zhàn)有率(lǜ)排名第二，市场占有率进(jìn)一步提升；“白(bái)特喜®”在短效人粒细(xì)胞(bāo)刺激因子市场排名由第(dì)七跃升至第五。特别在2024年一季度，公司净利润扭(niǔ)亏为盈！一季度公司产品发货增速(sù)明(míng)显，自有产(chǎn)品国内销售数量同比(bǐ)增(zēng)长26%，顺利实现“开门红”，结合内部管(guǎn)理及研发的提速增效，整体一季(jì)度营(yíng)业收入同比增长11.79%，科兴制药：一季度业绩转正出海业务逐渐步入收获期净(jìng)利润同比增长216.52%，业绩优化成果显著，发展形(xíng)势亮(liàng)眼。

展望新(xīn)一年，科兴制药表示，将继续贯彻实施“创(chuàng)新+国际化”战略、实(shí)现产品(pǐn)商(shāng)业价值最大化，产品引进将更为聚焦，同时，加快(kuài)探(tàn)索对外授权、加速实现研发商业(yè)化价值(zhí)变现(xiàn)，并将从“资本市场、海外市场、拳头产品、行业地位、新产业”等多个维(wéi)度打造品牌(pái)矩(jǔ)阵，不断提升和强化品牌影响力、知(zhī)名(míng)度，释放品牌价值，助力公司(sī)实现“高品质生物药领(lǐng)导者”的愿科兴制药：一季度业绩转正出海业务逐渐步入收获期景。(CIS)

校对：冉燕青

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