非洲患者以为青蒿素是“印度神药”，中国该如何夺回话语权？

在2015年(nián)屠呦呦获得诺(nuò)贝尔生理学或医学(xué)奖(jiǎng)后，其团队率先发现的青(qīng)蒿素在中国变得家喻户晓。不过在青蒿素应用最广泛的非洲，很多患者却(què)以为，治愈他们的这款神药来自印度或欧洲。

4月26日是第17个(gè)“全国疟疾日(rì)”，在2021年6月，世界卫生组(zǔ)织（WHO）就已认证中(zhōng)国为无疟疾国家。WHO在新(xīn)闻公报中曾(céng)表(biǎo)示(shì)，中国疟疾感(gǎn)染病例由(yóu)上世纪40年代的3000万减少至0，是(shì)一(yī)项“了不起的壮举”。

不仅如此(cǐ)，屠呦呦(yōu)团队在(zài)1972年率先发(fā)现的青蒿素(sù)，为世(shì)界带来(lái)了一种全新的抗(kàng)疟药。以(yǐ)青蒿素为基础的(de)联合疗法(ACT)已经成为疟疾的标准治(zhì)疗方法，据WHO不完全统计，青蒿素在全世界已(yǐ)挽救了数百万人的(de)生命，每(měi)年治疗患者(zhě)数亿人。

不过在如今的全球青蒿素产业链上(shàng)，中(zhōng)国虽是(shì)“发明人(rén)”，但(dàn)早已不是“领跑人(rén)”了。WHO疟疾政策顾(gù)问(wèn)委员会委员、国家消除疟疾技术专家组组长高琪研究员向(xiàng)第一财经记者表(biǎo)示，全球青蒿素原材料85%以上是由中国提供的，但中国的成品药在(zài)全球(qiú)市场上的占有率不足15%，甚至(zhì)更少，可以说如今青蒿素在(zài)国际上的话语权并不在中国。

“发明人”并非“领跑人”

疟疾是一种由疟原虫引起(qǐ)的急性传染病，多由蚊子叮咬传播，其独特症状为间歇性发冷(lěng)发热。如不及时治疗，疟(nüè)疾可通过破坏对重要器官的供血(xuè)而致人死亡。

中国在2021年(nián)被认证为无疟疾国(guó)家后(hòu)，与中国一衣带水的东南(nán)亚国家也设(shè)定(dìng)目标在2030年消除疟疾，如(rú)今疟疾负担最重的国家(jiā)主要集中于非洲(zhōu)。2022年，非洲国(guó)家的疟疾病(bìng)例数占全球的94%（2.33亿例）。

在某(mǒu)种意义上来说，非洲(zhōu)国家的患(huàn)者认为(wèi)青蒿素类药物来自印(yìn)度或欧洲并没有错，中国(guó)虽然掌握了青蒿素产业链的源头，但地位始(shǐ)终处(chù)于低位，在非洲市场上看到的中国制青蒿(hāo)素类成品(pǐn)药并不多(duō)。

高琪向第一财(cái)经记者表示，在国际市场上，以(yǐ)印度为代表的(de)药企，是(shì)从中国进口青蒿(hāo)素原材料，然后在印度进行加工，制(zhì)成青蒿素(sù)的原料(liào)药；而欧美药企，不少是在中国建立或寻找代工厂，以外方药厂的名义进行加工和销售。

中国(guó)在青蒿素产业上起了个大早，却赶(gǎn)了(le)个晚集。造成这一尴尬的现状(zhuàng)，既有历史(shǐ)的原因，也有现实的阻碍。

其实中国(guó)企业不是没有想法。早在上世纪80年代，中国的(de)制药企业就曾试图对青蒿素类抗疟(nüè)产(chǎn)品进行全球推广。然而(ér)，当时中国对国际事务(wù)的参与(yǔ)程度(dù)很低，几乎无人能(néng)“玩转”药物(wù)的国际规则，即按(àn)国际标准进行药物试验、申请上(shàng)市(shì)和专利保护，同时(shí)也(yě)缺乏必要的技术支持。

在这种背景下，与知名国际医药企业进行合作成为较为现实的路径。1994年，中方与跨国制(zhì)药(yào)企业瑞士诺华(huá)签署专(zhuān)利(lì)开发许可协议，即双方合作申请(qǐng)国际专利。诺华负(fù)责青蒿素类(lèi)药物复方(fāng)蒿甲醚在国际上的研究(jiū)和开发，中方则收取一定的专利使用费。后来法国(guó)药企赛诺菲也(yě)以这种模式与中方合作。

这一策略在当时取得了成功，使得青蒿素类药物在(zài)国际市场上(shàng)打(dǎ)响了知名度，挽救了上百万患者的生命。但同时，这(zhè)些跨国药企也通过不同方式获得了多个(gè)联合疗法的专利，并最终使得它们在国际市场的份(fèn)额远超中国药企(qǐ)。

进(jìn)入(rù)21世纪，中国药企的(de)国际(jì)化水平逐渐(jiàn)提高，希望尝(cháng)试在国际市场上独自行(xíng)走的时候，2001年WHO的新(xīn)规再度挡住了(le)中国药企(qǐ)大步走出(chū)去(qù)的步伐。WHO规定制药企业生产的抗疟疾药物要进入WHO的采购目录，必须先通过WHO的预认证(zhèng)（PQ），然而当时没有(yǒu)一家中国药企符合(hé)WHO药品生产质量管理规范。

此后(hòu)，印度又凭借仿制药和熟悉国际规则的优势，有多个青蒿素类仿制药进入WHO采购目录，抢夺了(le)原本属于(非洲患者以为青蒿素是“印度神药”，中国该如何夺回话语权？yú)诺华和赛诺菲的市场份额，逐渐成(chéng)为中(zhōng)国青蒿素原料(liào)最大买家，这也是很多非洲患者认为青蒿素是“印度神(shén)药”的一个原(yuán)因。

非洲患者以为青蒿素是“印度神药”，中国该如何夺回话语权？rong>中国的突破

在2005年，复星医药旗下桂林南药生产的青蒿素类药品青(qīng)蒿琥酯片顺利通过了WHO预认证，中(zhōng)国企业由此从WHO获得了(le)第一(yī)张药物预认(rèn)证供应商质量资格(gé)证书(shū)。

青(qīng)蒿素的水溶性欠佳，所以药效见(jiàn)效慢，为了解决这一问(wèn)题，1977年桂林制药(yào)厂工(gōng)程师(shī)刘旭合成了青蒿琥酯，这是青(qīng)蒿(hāo)素的半合成衍生物，可(kě)溶(róng)于水，因此可以注射给药，用于危重疟疾(jí)的抢救治(zhì)疗。

由于前述的原因，虽然是我国自主研发的产品，但在国(guó)际市场上，桂林南药很长时间只能为赛诺菲贴牌生产青蒿琥酯片。为了企业(yè)的发展，也为了打造抗疟药领域的“中国名片”，企业在2004年启动了WHO预认证程序，在(zài)次年获得通过。

其实中国药企参与(yǔ)WHO预认证并不是“单相思”。桂林(lín)南(nán)药总裁彭小丹向第一财(cái)经记者表示(shì)，在2005年，WHO主(zhǔ)动联系到桂林(lín)南药(yào)，希(xī)望企业启动注射用青蒿琥酯的预(yù)认证。限于当时的信息渠道，企(qǐ)业以为这是款小众药物，对得到WHO的重视还感到惊奇，但也立即认识到这是开启药物(wù)国际化一大契机，着(zhe)手准备预认证(zhèng)。

2010年，注射用青蒿琥酯通(tōng)过了(le)WHO的预认证。2011年，WHO修订《疟疾治疗指南》，将重症疟疾治疗一线用药由奎宁改为注射用青蒿琥酯，并陆续在37个国家批准上市。2023年，自主研发的第二代注射用青蒿琥酯也(yě)通(tōng)过预(yù)认证，药物注射前只需一步配制，进一(yī)步提(tí)升药品的便利性(xìng)和可及性。在这一细分领域，中国药企占据了国(guó)际市场(chǎng)的主导权。

^{▲桂林南药注射用青蒿琥酯生产车间。摄影/第一财经记者钱小岩}

其实，还有很(hěn)多中国青(qīng)蒿素类药物有机会(huì)走向(xiàng)世界，为(wèi)国际抗疟(nüè)事业作出贡(gòng)献，一(yī)些国际组织(zhī)也愿意出手相助。在2018年比尔(ěr)及梅(méi)琳达·盖(gài)茨(cí)基金会与昆药集团正式签(qiān)订(dìng)合作协议，帮助昆药的科泰复产品通过(guò)WHO预(yù)认证，为全球疟疾患者提供更为安全且质量可靠的药品。2023年(nián)10月，企(qǐ)业生产的双氢青(qīng)蒿素磷酸哌喹片(piàn)通过了WHO的预认证。

高琪向第一财经记者(zhě)表示(shì)，他在调研国内多家药企过程中发现，企业生产的青蒿素(sù)类药物在国(guó)际化的过程中，各有各(gè)的问题，显得力不从心。他建议，对于青蒿素类(lèi)药物国家需要有顶层产业(yè)设计，组织联合攻关，将各家的优势形(xíng)成合(hé)力，来解(jiě)决青蒿素走出去的(de)关键技术瓶颈。

他说青蒿素是个好药(yào)，我们不仅需(xū)要(yào)研究好还需要用(yòng)好。现在抗疟类药物发展(zhǎn)迅速，如果青蒿(hāo)素类药物不(bù)跟上时代的(de)节奏，“少则十年，多则二十年，青蒿素可能就不再是全球抗疟关注的重点了(le)”。

此外对于“青蒿素抗药性”的问题(tí)，高琪表(biǎo)示，这种表述并不准确，实际是青蒿素对于(yú)疟原虫早期清除率的下降，WHO已把“青蒿素抗药性”的表述改为“青蒿素部分耐药”。

屠呦呦团队(duì)也提出，通过延长青蒿素类药物的(de)用药时间，疟疾患者还是能够被治(zhì)愈。除此(cǐ)之(zhī)外，现有的(de)“抗药性”现(xiàn)象(xiàng)在不少情况下其实是青蒿素(sù)联合(hé)疗法中的青(qīng)蒿素(sù)含(hán)量不(bù)足或搭配的另一长半衰期(qī)药(yào)物出(chū)现了抗药性。针对这种情况，增加青蒿素(非洲患者以为青蒿素是“印度神药”，中国该如何夺回话语权？sù)或更换联用疗法中的长半衰期药物(wù)，就(jiù)可能会取得更好的效果。

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