药监局 ：优化已在境内上市的 境外
生产药品转移至境内生产的药品
上市注册申请

证药监局：优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请券(quàn)时报网讯(xùn)，据药监(jiān)局网站，国家药监局发布关于优化已在境内上市(shì)的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事(shì)项的公告。有关事项公告如下：一、 已在(zài)境(jìng)内上市的境外生产药品(pǐn)转移至境内(nèi)生产的，应当由(yóu)境内申请人按照药品上市注(zhù)册申请的(de)要求和程序提(tí)出申请。二、已在境内上市(shì)的境外生产药品
转移至境内生产的,可提交境(jìng)外生(shēng)产药品的原注册申(shēn)报资料，并提交转移至境内生产的相关(guān)研究资料，以(yǐ)支持(chí)其药品上(shàng)市注(zhù)册申(shēn)请。具体申报资料要(yào)求(qiú)由国家药监局(jú)药品审评(píng)中心另行制定(dìng)发布。三、对原研的化学药品和生物制(zhì)品转移至境内生产的(de)药品(pǐn)上市注册申请，国家药监局纳入优(yōu)先审(shěn)评(píng)审批适用范围。

校对：王锦程

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