IPO发行节奏放缓的后果正在陆续显现，批文到期就是之一。

随着2024年4月25日的结
束，全面注(zhù)册制实施以来(lái)首家批文过期失效的拟IPO企业——新通药物，也随之出现。

注册批文失(shī)效

早在2023年4月(yuè)25日，新通药物就已获得中国证监会的批复，同意(yì)其科创板首(shǒu)次公开发行股票
的注册申请。但是截至(zhì)2024年4月26日，新通(tōng)药物也没有(yǒu)启动(dòng)发行，这意味着该公司(sī)此(cǐ)前的批(pī)文将会(huì)过期。该公司也成为全面注册制实(shí)施以来首家没有启(qǐ)动发(fā)行但是批(pī)文已经过期失效的拟(nǐ)上(shàng)市公司。

新(xīn)通药物(wù)是来(lái)自陕西的一家(jiā)药物研发企业，公司专注药物研发超过二(èr)十(shí)年的高新技术企业，现聚焦于乙(yǐ)肝、肝(gān)癌(ái)等重大疾病领域，同时引(yǐn)进并开发一款国(guó)内临床未满足需求的癫痫药物(wù)。

该公司拥有8个主要产品，其中1个已(yǐ)获得(dé)批准上市，1个已完成 Pre-NDA 会议沟通，获准按照(zhào)优先审评(píng)审批程(chéng)序提(tí)交 NDA，2 个处于II期临床试验阶段，1个已启动I期临床试验，3个处于临床前研发阶段。

该公司拟采用第五套上(shàng)市标准的(de)上市，即“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有
关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果(guǒ)。医(yī)药行业企(qǐ)业需至少有(yǒu)一项(xiàng)核
心产品获准开展二期临床试验，其(qí)他符
合科创板定位的企业需具(jù)备明显的技术优势(shì)并满足相应(yīng)条件。”

上交所官网显(xiǎn)示，新通药物上市申请于2021年12月6日受理，次年1月份就收到了首次(cì)问询。

 

2022年12月12日(rì)，新通药物曾计划被安排上(shàng)市委会(huì)议上受审。但因其创新性曾遭到监管层质疑，最终被(bèi)暂(zàn)缓审议。上市委要求公司(sī)进(jìn)一步说明发行人创(chuàng)新性的具体(tǐ)体现，是否符合科创属性和科创板定位的相关(guān)要求。

2023年(nián)1月12日，新通药(yào)物终于正
式通过上交所上市委审核，并于2023年4月13日提交证监会注册(cè)，2023年4月25日注(zhù)册(cè)生效。

根据注(zhù)册制相关规定，“中国证监会的予以注册决定，自作出之日起一年内有效，发行人应当在(zài)注册决定有效(xiào)期内发行股票。”换而言(yán)之，证监会下发的注册(cè)批文有效期仅12个(gè)月，如果企业未能在该(gāi)期限内(nèi)发(fā)行(xíng)股票(piào)，则意味着发行失败。

科创板开板并试(shì)点注册制以来，只(zhǐ)有两家公司在获(huò)得批文后没有(yǒu)成功招股上市。2020年11月6日，已经进入缴(jiǎo)款阶段的 蚂蚁(yǐ)集(jí)团突然被(bèi)叫停而(ér)暂缓上市，最终蚂蚁(yǐ)集团在(zài)批文失效之后(hòu)也没有重启招股。

但是在获得批文的1年内新通(tōng)药物连招股都没(méi)有启首例！IPO批文失效，什么情况？动，一直到注册批文失效，该公司也没有任何(hé)动(dòng)作。

“这样的批文过(guò)期失效此前并(bìng)无先例，但是从(cóng)正常的企业发行情况(kuàng)分析，公司如果判断即便启(qǐ)动招(zhāo)股也(yě)无法发行成功，放弃发行也并非(fēi)不可理解。”上海一(yī)家券商投行人士对券商中国记者表(biǎo)示，从当前情况来(lái)看，监(jiān)管层严把上市入口关的态度明(míng)显(xiǎn)，各方对于上市公(gōng)司(sī)的质量(liàng)期待也不断(duàn)提高，一些情况特殊(shū)的公司上市难度确实在增大。

首例！IPO批文失效，什么情况？e="title" data-tools="135编辑器" data-id="2175" data-color="#ac1d10">

连续两年营收不超200万

新通药业虽然成立多年，但是经营一直比较困难。

招股(gǔ)书显示，2020年至(zhì)2022年，新通药物营业收入分别(bié)仅有983.5万、178.52万元和110.03万(wàn)元，同期扣非净利润
分别为-1.02亿元、-8206.55万元和-6999.74万元，主要是因为该公司核心产(chǎn)品尚未上市销售，收入主要来源于技术(shù)开发、技术(shù)转(zhuǎn)让和技术(shù)服务及销售乳康颗粒。

新通药(yào)物的核心价值在于其在研的几款产品。其中，磺酸帕拉德福韦片、富马酸(suān)海普诺福韦片都属于核苷（酸(suān)）类的(de)乙肝治疗药物，目前尚无一种药物单独使用可以功能性治愈乙肝，核苷(gān)（酸）类药物仍是 抗病毒(dú)的主流治疗手段(duàn)，也是最为推(tuī)荐的基础治疗(liáo)方(fāng)案(àn)。

根据弗若斯特沙(shā)利文的数(shù)据，中国(guó)乙肝 药物市场规模从2016年(nián)的135.1亿元下降(jiàng)至2020年(nián)的99.4亿元(yuán)。但随着更多安全性高、疗效优的抗(kàng)乙(yǐ)型肝炎病毒药物进入中国市场，预(yù)计
中国乙肝药物市场将从2025年的156.9亿元增长到 2030年的723.3亿(yì)元。其中中国(guó)治疗慢性乙肝(gān)的核苷(gān)类似物药物市场将从2025 年的(de)123.3亿人民币增长(zhǎng)到2030年的183.7亿人民币。

新通药物在招股书中介(jiè)绍，该公司已完成“甲磺酸帕拉德福韦片”III 期(qī)临床试验的核心临床(chuáng)阶段并取得积极临床结(jié)果，已于(yú)2022 年(nián) 11 月提交(jiāo)关于上市申请(qǐng)、临床、药(yào)学、药理、统计、优先(xiān)审评审批等方面的 Pre-NDA 沟通会(huì)议申请，并于 2023 年 2 月收到 CDE 的书面反馈，同意公(gōng)司按(àn)照优先审评(píng)审批程序提交(jiāo)新药上(shàng)市申请（NDA）。

除此之外，新通药物用于治疗(liáo)全身性强直-阵挛(luán)性癫痫的仿制药“CE-磷苯妥英钠注射液”2023年3月已获批上(shàng)市，但报告(gào)期内尚未创造收入。

新通药物在2023年04月13日发布的招股书表示(shì)，截至招股(gǔ)说明书(shū)签署日，该公司尚无核心产品(pǐn)实现(xiàn)销售，且未来将存在持续大(dà)规模(mó)的研发投入，该(gāi)公司无法保(bǎo)证未来几年内实现盈利。

新通药物表示，如公司发行上市申请获得监管部门审核通过(guò)及注(zhù)册，且顺利完成发行(xíng)并上市，但公司未盈利状态持续存在或累计亏损(sǔn)持续扩大(dà)，进而可能导(dǎo)致触发《上海证券交易所科创(chuàng)板股票上市(shì)规则》规定的退市条件
，而根据《科创板上市(shì)公司持续监管办法（试行(xíng)）》，公司(sī)触及终止上市标准的，股票将(jiāng)直接 终止上市。

责(zé)编：桂(guì)衍民

校对：刘榕枝