科兴制药：一季度业绩转正出海业务逐渐步入收获期

4月26日晚，科(kē)兴制药(yào)（688136.SH）发布2023年(nián)度报(bào)告及2024年一(yī)季(jì)度业绩报告。2023年(nián)，公司实现营业总收入(rù)12.59亿(yì)元；2024年一季度(dù)营业总收入3.61亿元，同比增(zēng)长11.79%，归母净利润1240万元，同比增长241%，扭亏为盈。

具体(tǐ)来看(kàn)，以出海(hǎi)实力著称的科兴制药，自2023年下半年开始，多个(gè)引进(jìn)产品出海进程明(míng)显加速，陆续接受和通过(guò)多个海外GMP现场(chǎng)检查，产品英夫(fū)利西单抗也实现了首(shǒu)单出海销售；公司核心产品市场占有率依然坚挺(tǐng)，终端覆盖数量再度提升(shēng)，保障持续输血能力；研发方面，几(jǐ)大重点管线临床进度均有突破，市场(chǎng)前景可期。

国际化战略坚定 进军海外(wài)高标(biāo)准市场拉开序幕

自上市(shì)以来(lái)，科兴制(zhì)药坚定(dìng)实施公司国(guó)际化战略，积极开展产品引进，不断扩充产品线，为海外商业化战(zhàn)略持续提供产品支持。报告(gào)期内，公司引进了7款(kuǎn)产品，累计(jì)共引进12款产品，主要(yào)面向(xiàng)海外新兴市场国家(jiā)，并依托白蛋白紫杉醇向欧(ōu)盟市场延伸。其中，在乳腺癌治疗(liáo)领域，已然形成产品矩阵，分别拥有白蛋白紫杉醇、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗(kàng)、奈拉替尼、艾立布林、派柏西利等6款重磅产品。

作为科兴制(zhì)药引进的第一个(gè)产品、乳(rǔ)腺癌领域治(zhì)疗大(dà)单品——注射(shè)用紫(zǐ)杉醇（白蛋白结合型）（简(jiǎn)称“白紫”）可以单独治(zhì)疗、联(lián)合治疗多种肿瘤，是肺癌、卵(luǎn)巢癌等多癌种一线用药(yào)，用药人群基数(shù)广(guǎng)、渗透率高、市场空间大。且白蛋白结(jié)合型的紫杉醇具(jù)有(yǒu)副作用小(xiǎo)、疗效佳、注射方便的优势，是欧洲医学肿瘤学会指南推荐治疗转移性胰腺癌(ái)和非(fēi)小细胞(bāo)肺癌的主流一线用药。根据信达证券研报，科兴制药与海昶生物合作的白紫符合FDA、EMA质量标准，是中欧同步申(shēn)报的品种。该产品在欧盟市场竞争格局良好，截至目前(qián)，仅有原(yuán)研药与一家仿制药在售。根据IQVIA的数据显示，欧盟白紫(zǐ)渗透率仅15%，远低于美国、日本的30%~50%，欧盟市场前景广阔。

为快速占领(lǐng)市场(chǎng)先机(jī)，实现白紫的(de)研产(chǎn)销一体化，科兴制药已迅速按照欧盟cGMP标准建设该款药物的生产线，于(yú)今年2月接受了欧盟(méng)药监局对白紫产线的批准前GMP现场检查！目前，科兴(xīng)已完成白紫在欧洲、中东北非及南美洲等(děng)区域合(hé)作客户的签约。白紫一旦欧盟获(huò)批，意味着(zhe)科兴制药国际化版图将成功向高标准法规(guī)市场延伸(shēn)。

此(cǐ)外(wài)，报告期内，公司引进的多(duō)款产品均与国内知名(míng)药企如正大天(tiān)晴、通化东宝等开展合作，截至目(mù)前(qián)已(yǐ)向(xiàng)40余个国(guó)家(jiā)与客户签约并陆(lù)续提交了引进产品的(de)注(zhù)册申请，英夫利西单抗、贝伐珠单抗等多(duō)款产品相继完成埃及、巴西、印尼等国的现场审计(jì)，有望在2024年实现海外销售。

纵观2023年，科兴制药海外商(shāng)业化市场开(kāi)发能力和营销(xiāo)能力不断强化，特别是主要发(fā)力市场——新(xīn)兴市场国家，目前公司海外销售网络已100%覆盖人口过亿和GDP排名前30的新兴市场，已建立稳固且长期合作的客户超过100个，公司产品EPO在巴西(xī)、菲律宾等国家已成为当地促红素领先品牌。

研发临床竞速多(duō)点开花(huā)看(kàn)头足

作为科创板上市公司，科兴制药始终坚持(chí)研发布局与投入，聚焦抗病毒科兴制药：一季度业绩转正出海业务逐渐步入收获期(dú)、肿瘤、免疫和(hé)退(tuì)行性疾病等领域，不断完(wán)善公司(sī)管线布局(jú)。围绕重点聚焦(jiāo)的疾病领域，已累计立项创新药项目10个，并完(wán)成多个新药PCC分子创制，多个项目(mù)进入工艺(yì)开发阶段，创新型研发管线占比(bǐ)逐渐提升并获得相关成果。

其中，GB13项目（外泌体(tǐ)载药技术）在(zài)报告期(qī)内，公司强化了产学研合作的技(jì)术内化，完成了工艺(yì)放大和优化，获得稳健可靠的规模化生产工(gōng)艺，实现药(yào)用级高纯(chún)度细胞外(wài)囊泡的稳定(dìng)供应，突(tū)破全新一代(dài)药物(wù)靶向递送载体“外泌体”的(de)工程(chéng)转化和外源装载生(shēng)物工程(chéng)技术。该项(xiàng)目还通过(guò)了“深圳市科技重大专项项(xiàng)目”立(lì)项审批。

公司高效(xiào)推进(jìn)在(zài)研项目的临床速度，SHEN26胶囊完(wán)成(chéng)临床III期，人干扰素α1b吸入溶液成功进(jìn)入Ⅲ期临床，聚乙二醇化人(rén)粒(lì)细胞刺激(jī)因子注射液完成(chéng)Ⅰ期(qī)临床，人生长激素注(zhù)射液进入Ⅰ期(qī)临床、GB08注射液（FC长(zhǎng)效生(shēng)长激(jī)素）临床申请获(huò)受理。其中，聚乙二醇化(huà)人粒细胞刺激因子注(zhù)射液是一款升白药(yào)，作为(wèi)抗肿(zhǒng)瘤一(yī)线用(yòng)药，在全球(qiú)抗肿瘤治疗中发挥重大作(zuò)用，特别是在拉美、东南亚等新兴市场国家存在较大的未满足(zú)的临床需(xū)求，根(gēn)据DataBridgeMarketResearch数据显示，预计2030年全球升白药市场规模约60亿美金。并且(qiě)该管线可与公司原有短效GC形成合(hé)力，协同(tóng)发展。

另一款重磅研发项(xiàng)目——人干扰素α1b吸入溶液，未来如成功上市(shì)有望成为国内首批治疗(liáo)儿童RSV感染的对症药物，根据《柳叶刀》发(fā)表(biǎo)的全球儿童RSV疾病负担研究显示，2019年全(quán)球5岁以下儿童中(zhōng)发生了3300万例(lì)由RSV感染引起的急性下呼吸道(dào)感染，我国2019年 5岁以下儿童RSV急性下呼吸道(dào)感染(rǎn)发病共约350万(wàn)例，占全球10%以上。

主营业务坚挺一季(jì)度(dù)业绩翻红

作为企业研发及(jí)开拓(tuò)创新业(yè)务的坚实后盾，公司主营(yíng)业(yè)务收入(rù)一(yī)直备(bèi)受市场关注。2023年，科兴主营业务稳定向上，报告期内，公司核心产品市场占有率依(yī)然保持强劲发展势头，后方 “供血”稳中有进。营销方面，终(zhōng)端覆盖各等(děng)级(jí)医院、基层(céng)医疗(liáo)机构、药店等约(yuē)22,700家，较上年末增加约(yuē)2,700家，其中医院超7,500家，第三终端超10,700家，药店约4,500家。

根据北京国(guó)药诚信的数据结果显示(shì)，2023年公司“赛若金(jīn)®”国内(nèi)短效注射用人干扰素的市场占有率保持排名第(dì)一；“依普定®”在国内人促红素的市场占有率排(pái)名第二，市场占有率进一步提升(shēng)；“白特喜®”在短效人粒细胞刺(cì)激因子市场排名由第七跃升至第五。特别在2024年一季(jì)度，公司净利润扭亏为盈！一(yī)季度公(gōng)司产品发货增速明显，自有产品国内销(xiāo)售数量同比(bǐ)增长(zhǎng)26%，顺利实(shí)现“开门红”，结合内部管理及研发的提速增效，整体一季度营业(yè)收入同比增(zēng)长11.79%，净利润同比增长216.52%，业(yè)绩优化成果(guǒ)显著(zhù)，发展形势亮眼。

展望新一(yī)年，科兴制药表示，将(jiāng)继续贯彻实施“创新+国际化”战略、实现产品商业价值最大化，产品(pǐn)引进将更为聚焦，同时(shí)，加快探索对外授权、加速实(shí)现研发商业化价值变现，并将从(cóng)“资本(běn)市(shì)场、海(hǎi)外市场、拳头(tóu)产品、行(xíng)业(yè)地位、新产业”等多(duō)个(gè)维度打造品牌矩(jǔ)阵，不断提升和强化品科兴制药：一季度业绩转正出海业务逐科兴制药：一季度业绩转正出海业务逐渐步入收获期渐步入收获期牌影(yǐng)响力、知名度，释(shì)放品牌价值，助力公司(sī)实现“高品质(zhì)生物(wù)药领导者”的愿景。(CIS)

校对：冉燕青

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